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益陽市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理立項(xiàng)及啟動工作指引（2025 年）
發(fā)布時間：
2025-06-12 17:59
來源：
閱讀量：
一、立項(xiàng)流程（機(jī)構(gòu)和倫理）
1 、 申辦者/CRO 與機(jī)構(gòu)辦及相應(yīng) PI 確認(rèn)合作意向后 ，可在醫(yī)院臨床 試驗(yàn)管理系統(tǒng)（ http://lcsy.yych.cn:1448/ctms/login ）申請賬號并登錄查 看立項(xiàng)所需文件；
2 、需要簽字后掃描的資料文件僅 3 份 ，均為 PI 簽字：研究方案（ PI 簽字頁）、研究者簡歷、研究者利益沖突聲明；
3 、將所有立項(xiàng)文件上傳至系統(tǒng)。QA、機(jī)構(gòu)、倫理三方進(jìn)行線上審核， 審核時限為5 個工作 日 內(nèi)；
4 、線上審核通過后，CRA 與倫理聯(lián)系，準(zhǔn)備 2 套完整版資料（倫理 和專業(yè)各 1 套） ，并提供倫理簡版上會資料；
5 、等待倫理會期間 ，可上傳合同及人遺資料；
6 、倫理批件獲取后 ，簽署合同紙質(zhì)版；
7 、在幫助文檔中下載立項(xiàng)及倫理費(fèi)用付費(fèi)通知單 ，安排立項(xiàng)審查費(fèi) 及倫理初審費(fèi)付款。
二、啟動流程
1 、確認(rèn)藥物臨床試驗(yàn)初始審查表/立項(xiàng)申請表中相關(guān)人員簽字完成， 需清晰掃描；
2 、系統(tǒng)中填寫并上傳相關(guān)文檔 ，上傳文檔為：①人類遺傳資料②器 械/試劑/藥物交接表③首款付款憑證④CRA 監(jiān)查計(jì)劃⑤臨床試驗(yàn)初 始審查表（ 已編號已簽字）⑥立項(xiàng)申請表（ 已編號已簽字）⑦啟動前
培訓(xùn)記錄 (質(zhì)控員 ，器械/試劑/藥物管理員)⑧省藥監(jiān)局/CDE登記備 案號。 以上資料若無法提供 ，請上傳空白文檔；
3 、機(jī)構(gòu)辦完成啟動預(yù)約審核；
4 、專業(yè)召開啟動會 ，機(jī)構(gòu)辦在系統(tǒng)中完成啟動質(zhì)控；
5 、藥物寄送需在倫理批件取得后 ， 受試者受試者用藥前達(dá)到中心， 確保相關(guān)人員已完成培訓(xùn)。
聯(lián)系方式：機(jī)構(gòu)辦 0737-4320219 郵箱 [email protected]
倫理辦 0737-4202083 郵箱 [email protected]
